Russian

Belarusian

English

Российские фармакологические компании с 1 января 2016 года будут обязаны перейти на новые стандарты

Российские фармакологические компании с 1 января 2016 года будут обязаны перейти на новые стандарты — правила GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика). Правительство уже подготовило проект соответствующего постановления.

Сообщается, что контролировать вопросы производства биофармацевтической продукции по новым стандартам будет Минпромторг, а Минздрав — отслеживать их применение в клинической практике. Таким образом, чтобы оформить паспорт препарата, потребуется получить заключение как Минпромторга (в части соответствия условий производства препарата нормам GMP), так и Минздрава, который оценит лечебную эффективность препарата и квалификацию кадров, которые задействованы в его производстве. Окончательное решение по каждому препарату будет принимать Минпромторг. В настоящее время мировым стандартам соответствуют только 30% российских лекарств, сообщают «Известия».

GMP-стандарты — это система норм и правил, которые используются при производстве лекарств, изделий для диагностики, пищевых добавок и специальных продуктов питания, как для человека, так и для животных. GMP определяет как общие положения и нормы, касающиеся отдельных видов лекарств, так и документы, содержащие перечень обязанностей и меры ответственности каждого участника производственного процесса.